我公司參與制定的UDI行業標準《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》發布
2024-07-11
威海威博醫療科技有限公司作為企業專家代表參與制定的UDI行業標準《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》YY/T1943-2024近日由國家藥品監督管理局發布，同期發布的UDI標準還有《醫療器械唯一標識的形式和內容》YY/T1942-2024。兩項標準將于2025年7月20日開始實施。
截至目前，我國已發布UDI相關標準共計7項，涵蓋了UDI基礎標準，UDI信息化標準和UDI實施層面標準，分別如下：
序號 | 標準名稱 | 標準編號 |
1 | 醫療器械唯一標識基本要求 | YY/T 1630-2018 |
2 | 醫療器械唯一標識系統基礎術語 | YY/T 1681-2019 |
3 | 醫療器械唯一標識數據庫基本數據集 | YY/T 1752-2020 |
4 | 醫療器械唯一標識數據庫填報指南 | YY/T 1753-2020 |
5 | 醫療器械唯一標識的創建和賦予 | YY/T 1879-2022 |
6 | 醫療器械唯一標識的形式和內容 | YY/T1942-2024 |
7 | 醫療器械唯一標識的包裝實施和應用 | YY/T1943-2024 |
我公司專家作為國家醫療器械唯一標識標準技術專家組成員，參與了上述UDI標準的審定或制定工作。同時，我公司所有產品均實現了UDI源頭賦碼工作，也應用UDI碼實現了產品的快速追溯工作和市場防串貨功能，作為中小企業代表，也證明了UDI在我國醫療器械行業實施的可行性和可操作性。UDI的實施和應用，為實現醫療器械全流程管理奠定了基礎。
